Program hakkında
Bu ürün grubu, dünya genelinde arz kısıtı yaşanan gruplardandır. Türkiye bu alanda büyük ölçüde ithalata bağımlıdır. Programımızla yurt içinde üretim kapasitesi oluşturmayı hedefliyoruz.
Süreç adımları
- Formülasyon ve analitik geliştirme
- Faz 3 klinik çalışma (devam ediyor)
- TİTCK ruhsat başvurusu
- Ruhsat
Programın gerekçesi
Bu alanda tedarik güvenliği, ulusal sağlık politikası önceliklerindendir. Bu program, immünoloji alanındaki çalışmalarımızın temelini oluşturmaktadır.
İmmünoloji →Program hakkında
Aynı programın yüksek konsantrasyonlu formudur. İki form, aynı geliştirme programı kapsamında birlikte yürütülmektedir.
Süreç adımları
- Formülasyon ve analitik geliştirme
- Faz 3 klinik çalışma (devam ediyor)
- TİTCK ruhsat başvurusu
- Ruhsat
Programın gerekçesi
İki farklı konsantrasyon, aynı geliştirme programı kapsamında yürütülmektedir.
İmmünoloji →Program hakkında
Bu ürün grubunda Türkiye'de tedarik büyük ölçüde ithalata dayanmaktadır. Ürün iki farklı hacimde planlanmıştır.
Süreç adımları
- Formülasyon ve analitik geliştirme
- Stabilite çalışmaları
- TİTCK ruhsat başvurusu (değerlendirmede)
- Ruhsat
Programın gerekçesi
Bu alandaki ilk ruhsat dosyamızdır ve diğer programımızın dayandığı üretim ile kalite altyapısını paylaşmaktadır.
İmmünoloji →Program hakkında
Üro-onkoloji alanındaki ilk geliştirme programımızdır ve üroloji alanındaki deneyimimizin doğrudan uzantısıdır.
Süreç adımları
- Formülasyon ve analitik geliştirme
- Biyoeşdeğerlik çalışması tamamlandı
- Stabilite çalışmaları sürüyor
- TİTCK ruhsat başvurusu (değerlendirmede)
- Ruhsat
Programın gerekçesi
Üroloji ile onkolojinin kesiştiği alanda ilaca erişimi genişletmeyi hedefliyoruz.
Onkoloji ve Hematoloji →Program hakkında
Nefroloji alanındaki programlarımız içinde en geniş doz aralığına sahip olanıdır.
Süreç adımları
- Formülasyon ve analitik geliştirme
- Biyoeşdeğerlik çalışması tamamlandı
- Stabilite çalışmaları sürüyor
- TİTCK ruhsat başvurusu (değerlendirmede)
- Ruhsat
Program hakkında
Uzatılmış salım teknolojisi gerektiren bu formülasyon, aynı alandaki üretim deneyimimizi doğrudan kullanmaktadır.
Süreç adımları
- Uzatılmış salım formülasyonu geliştirme
- Biyoeşdeğerlik çalışması tamamlandı
- Stabilite çalışmaları sürüyor
- TİTCK ruhsat başvurusu (değerlendirmede)
- Ruhsat
Programın gerekçesi
Alt üriner sistem semptomları toplumda yaygın görülür. Bu program, üroloji ürün grubumuzu tamamlamaktadır.
Üroloji →Program hakkında
İyon değiştirici reçine esaslı, akışkanlığı ve dozlanması güç bir granül formülasyonudur. Saşe ve granül hattımızdaki deneyimimize dayanmaktadır.
Süreç adımları
- Granül formülasyonu ve analitik geliştirme
- 6 aylık stabilite verisi tamamlandı
- TİTCK ruhsat başvurusu (değerlendirmede)
- Ruhsat
Program hakkında
Bu program, Türkiye'de yenidoğan tarama programıyla saptanan bir metabolik tabloda kullanılan nadir metabolik hastalıklardandır. Küçük hasta grupları, tedarikte kesintisizlik sorumluluğu doğurmaktadır.
Süreç adımları
- Çözünür tablet formülasyonu geliştirme
- Biyoeşdeğerlik çalışması tamamlandı
- Stabilite çalışmaları sürüyor
- TİTCK ruhsat başvurusu (değerlendirmede)
- Ruhsat
Programın gerekçesi
Nadir hastalıklarda tedavinin sürekliliği, tedarik güvenliğiyle doğrudan ilişkilidir.
Metabolik ve Nadir →Program hakkında
Film kaplı tablet hattımızda üretilecek, iki yitilikli bir programdır.
Süreç adımları
- Formülasyon ve analitik geliştirme
- Biyoeşdeğerlik çalışması tamamlandı
- Stabilite çalışmaları sürüyor
- TİTCK ruhsat başvurusu (değerlendirmede)
- Ruhsat
Programın gerekçesi
Antikoagülasyon, hematoloji alanındaki ilk programımızdır.
Onkoloji ve Hematoloji →